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  • So finden Sie uns

  • Unsere Adresse


    APS Elektrotechnik GmbH
    Junkersstraße 4
    D-68519 Viernheim
    Telefon +49 6204-96 15-0



  • Qualifizierung und Validierung



    Die Qualifizierung und Validierung von Anlagen sind wichtige Methoden des Qualitätsmanagements zur Gewährleistung des reibungslosen Ablaufs von Produktionsprozessen und zur Sicherstellung der Produktqualität.


    IQ/OQ/PQ




    Im Zusammenhang mit Qualitätsmanagement und Validierung ist die Qualifizierung von Geräten und Anlagenteilen wichtiger Bestandteil bei der Projektabwicklung.


    Installation Qualification (IQ)


    Die Installationsprüfung (IQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass die von der APS Elektrotechnik GmbH ausgelieferten und installierten Anlagen und Anlagenteile sowohl den gesetzlichen Vorgaben als auch den Design-Spezifikationen des Kunden entsprechen.


    Werkzeuge der Installations-Qualifikation:

    IQ Test Plan: Der IQ Test Plan beinhaltet detaillierte Informationen zu den im Rahmen der IQ ausgeführten Tests an den entsprechenden Geräten und Anlagenteilen.

    IQ Report: Nach Abschluss der Installations-Qualifikation (IQ) werden die Ergebnisse der Arbeiten in einem IQ Report zusammengefasst und bewertet.
    Etwaige Abweichungen zu den Vorgaben werden mit einer Beschreibung der Maßnahmen zur deren Beseitigung werden im IQ Report festgehalten.
    Nach der Beseitigung der Abweichungen müssen die Änderungen wieder geprüft, protokolliert und in einem neuen IQ-Report zusammengefasst und bewertet werden.


    Operational Qualification (OQ)


    Die Funktionsprüfung (OQ) ist eine Test-Prozedur, um die korrekte Funktion der Anlage bzw. Anwendung zur beurteilen und entsprechend zu dokumentieren. Voraussetzung zum Beginn einer OQ ist der erfolgreiche Abschluss einer Installation Qualification (IQ).
    Bei der OQ werden die einzelnen Testprozeduren anhand eines speziellen OQ Testplanes abgearbeitet und dokumentiert.


    Werkzeuge der Operational Qualification:

    OQ Test Plan: Im OQ Test Plan werden die einzelnen Test-Prozeduren und Funktionen im Ablauf und den erwarteten Ergebnissen beschrieben sowie die tatsächlich erreichten Ergebnisse dokumentiert.

    OQ Report: Nach Abschluss der Operational Qualifikation (OQ) werden die Ergebnisse der Arbeiten in einem OQ Report zusammengefasst und bewertet.
    Etwaige Abweichungen zu den Vorgaben werden mit einer Beschreibung der Maßnahmen zur deren Beseitigung werden im OQ Report festgehalten.
    Nach der Beseitigung der Abweichungen müssen die Änderungen wieder geprüft, protokolliert und in einem neuen OQ-Report zusammengefasst und bewertet werden.

    Die Operational Qualification wird üblicherweise vom Endkunden bzw. Betreiber der Anlage mit begleitet und auch auf dem OQ-Report durch Unterschrift vermerkt.

    Ein ordnungsgemäß abgeschlossene Operation Qualification ist eine Voraussetzung für eine Freigabe zum Betrieb des entsprechenden Anlagenteils.


    Performance Qualification (PQ)


    Bei der Leistungsprüfung (PQ) findet eine Überprüfung des gesamten Produktionsprozesses für ein bestimmtes Produkt und über einen festgelegten Zeitraum hinweg statt.
    Zweck dieser PQ ist die Überprüfung und Dokumentation, dass die Anlage bzw. Anwendung innerhalb festgelegter Rahmenbedingungen arbeitet und innerhalb definierter Grenzen reproduzierbare, homogene und stabile Produktionsergebnisse liefert.

    Dabei werden die entsprechenden Anlagen bzw. Anwendungen nicht explizit geprüft sondern als integraler Bestandteil eines Gesamtanlagenverbundes oder Teilprozesses betrachtet.

    Auch wenn die PQ im Allgemeinen OQ Test unter Betriebsbedingungen bedeutet, wird basierend auf einer umfassenden Prozessbeschreibung sowie den allgemeinen und speziellen Normen, Regelwerken und Empfehlungen ein detaillierter OQ Test Plan erstellt und die PQ anhand diesen Test Planes abgearbeitet.

    Die einzelnen Produktionsschritte und -ergebnisse werden in einem entsprechenden Qualification Report festgehalten.




    Factory Acceptance Test (FAT)


    Bevor eine Anlage unser Prüffeld verlässt, wird im Rahmen des FAT die Einhaltung der in den Spezifikationen festgelegten Qualitätsanforderungen nochmals überprüft. Diese Tests werden idealerweise gemeinsam mit dem Kunden bzw. dem zukünftigen Betreiber der Anlage sowie den Behörden durchgeführt.




    Site Acceptance Test (SAT)


    Nach der Inbetriebnahme wird vor Übergabe einer Anlage an den Kunden / Betrieb gemeinsam mit dem Betreiber ein SAT durchgeführt. Im SAT wird die gesamte Anlage auf Sicherheit und Funktion überprüft und in allen Einzelheiten dokumentiert.